La calidad se ha definido como «el grado en que algo cumple o supera las expectativas de sus consumidores». Un sistema de gestión de calidad se encarga de definir procesos para cumplir con esas expectativas.

Los procesos y medidas utilizadas para el aseguramiento de la calidad en una pequeña organización de fabricación son completamente diferentes de los controles y equilibrios necesarios para el control de calidad en industrias altamente reguladas. Es decir, cada empresa cumple con distintos procesos de calidad, siendo unos más rigurosos que otros.

La calidad es un concepto dinámico que se define en última instancia por las expectativas y la satisfacción del cliente.

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Los sistemas de gestión de calidad están diseñados para proporcionar un marco para que las organizaciones creen y mantengan relaciones con los clientes al comprender las preferencias y necesidades del cliente. La satisfacción del cliente se logra con SGC a través de la alineación de personas, procesos y tecnología a lo largo del ciclo de vida del producto.

¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad? (SGC)

Softgrade lo define como « Los SGC son utilizados por las empresas para asegurar la capacidad de proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes, los requisitos legales y reglamentarios aplicables«.

Los nueve elementos centrales de un SGC deben incluir objetivos de calidad, un manual de calidad, responsabilidades organizativas, gestión de datos y otras prácticas.

1. Objetivos de calidad

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La creación de objetivos de calidad es un requisito común de las normas SGC, incluida la ISO 9001. Estos objetivos están diseñados para alentar a las organizaciones a definir metas estratégicas y un propósito para el sistema de gestión de calidad.

Los objetivos traducen la visión de una organización en la práctica al crear un vínculo entre los requisitos del cliente y las metas específicas, medibles y alcanzables. Los objetivos bien redactados dan propósito a una iniciativa de SGC y establecen una cultura centrada en el cliente en una organización.

2. Manual de calidad

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Un manual de calidad se define como la primera documentación de un sistema de gestión de calidad. Establece la motivación para adoptar un marco SGC y el papel de la calidad dentro de la organización. Los requisitos de ISO 9000 para un manual de calidad prescriben que este documento debe:

  • Describir el alcance del SGC
  • Detallar los requisitos del marco o estándar SGC
  • Enumere los elementos del SGC que están excluidos de la implementación.
  • Hacer referencia a los procedimientos de calidad específicos utilizados dentro de la organización.
  • Proporcionar documentación visual de procesos críticos a través de un diagrama de flujo.
  • Explicar las políticas y objetivos de calidad de la organización.

3. Estructura organizativa y responsabilidades

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Un sistema de gestión de calidad debe incluir un modelo claro y actualizado de la estructura de la organización y las responsabilidades de todas las personas dentro de la organización. La documentación de la estructura y las responsabilidades debe incluir guías visuales como diagramas de flujo y documentación clara.

4. Gestión de datos

Los datos son el núcleo de los enfoques modernos para la gestión de la calidad total. La calidad y disponibilidad de los datos son fundamentales para el éxito de un marco de SGC para impulsar la mejora continua y las actividades de control de calidad preventivas.

Las organizaciones con prácticas de gestión de datos ineficaces pueden experimentar una calidad de producto inconsistente, ineficiencias operativas, riesgos de cumplimiento, baja satisfacción del cliente y baja rentabilidad.

5. Procesos

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Los sistemas de gestión de calidad son enfoques inherentemente impulsados por procesos para el control y la garantía de calidad. Los estándares para la gestión de la calidad requieren que las organizaciones identifiquen y definan todos los procesos organizacionales que utilizan cualquier recurso para transformar las entradas en salidas.

Prácticamente todas las responsabilidades de la organización pueden vincularse a un proceso, incluida la compra.

6. Satisfacción del cliente con la calidad del producto

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Un componente central del SGC es el requisito de que las organizaciones controlen la satisfacción del cliente para determinar si se logran los objetivos de calidad.

Algunas normas no prescriben métodos específicos para medir la satisfacción del cliente, ya que la definición de la calidad del producto y los datos disponibles pueden variar significativamente entre organizaciones.

7. Mejora continua

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La mejora y la adaptación continuas son necesarias para que las organizaciones generen beneficios con el SGC y mantengan la satisfacción del cliente. El SGC dicta que la mejora continua es una responsabilidad de toda la organización.

Sin embargo, ISO 9001 es claro que el liderazgo debe desempeñar un papel fundamental en la implementación de una cultura impulsada por la calidad. La cláusula 5.1.1 establece que «la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad al asumir la responsabilidad por la eficacia».

8. Instrumentos de calidad

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El control y la calibración de las herramientas que se utilizan para medir la calidad son parte integral del éxito de un SGC. Si se utilizan máquinas o equipos para validar productos o procesos, este equipo debe controlarse y calibrarse cuidadosamente de acuerdo con los estándares de la industria.

Dependiendo del instrumento, esto podría implicar calibraciones periódicas o calibraciones antes de cada medición.

9. Control de documentos

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La definición de documento en una organización impulsada por la calidad es amplia, según ISO. Incluye todos los registros de:

  • Comunicaciones
  • Evidencia
  • Conformidad SGC
  • El intercambio de conocimientos

El sistema de gestión de calidad dicta estándares para los tipos de documentación que son necesarios para respaldar la gestión de la calidad como mínimo, lo que puede no reflejar todos los documentos necesarios para un control de calidad preciso.

Esto generalmente incluye objetivos de calidad, un manual de calidad, procedimientos, documentación de procesos y mantenimiento de registros. Los sistemas de gestión de documentos deben contener todas las pruebas necesarias para demostrar el rendimiento del SGC de forma objetiva.

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